我国在抗癌新药研发领域近年来取得显著进展，已逐步从仿创结合迈向原始创新，多个国产创新药获批上市并走向国际。以下是一些关键进展与代表性成果（截至2024年）

✅ 已获批上市的代表性国产抗癌新药：

• 泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：百悦泽®）
  全球首个由中国企业自主研发、获得美国FDA完全批准（2023年获加速转为完全批准）的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等，已在美、中、英、阿联酋等60+国家/地区获批。

• 呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：爱优特®）
  高选择性口服VEGFR1/2/3抑制剂，2018年国内获批用于晚期结直肠癌三线治疗，2023年获FDA批准（联合紫杉醇用于胃癌），实现“中国首发、全球同步”。

  

• 伏美替尼（Furmonertinib，商品名：艾弗沙®）
  第三代EGFR-TKI，对T790M及C797S突变具有活性，2021年国内获批用于EGFR T790M突变NSCLC，2023年获FDA授予突破性疗法认定，III期临床（FURLONG研究）显示一线治疗PFS达20.8个月（优于奥希替尼）。

• CAR-T细胞治疗产品：

  • 瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel，商品名：倍诺达®）：中国首个获批的CD19靶向CAR-T，用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（2021年获批）。
  • 伊基奥仑赛（Equecabtagene Autoleucel，福可苏®）：全球首个获批用于多发性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T（2024年1月NMPA批准）。

✅ 政策与生态支持：

• 国家药监局（NMPA）实施药品审评审批制度改革，设立“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评”通道,平均审评时间缩短至约12个月。
• “重大新药创制”科技重大专项持续投入（已累计支持超千个品种），推动基础研究—临床转化—产业化的全链条建设。
• 海南博鳌乐城、粤港澳大湾区等先行区加速国际前沿抗癌药（如Enhertu、Kymriah）临床应用与真实世界数据积累。

✅ 挑战与方向：

• 原始创新仍需加强：靶点同质化（如PD-1/PD-L1、EGFR、HER2扎堆）较突出，first-in-class占比待提升；
• 生物标志物研究与伴随诊断协同不足,影响精准用药；
• 出海能力提升中：泽布替尼、西达本胺（Tucidinostat）等已实现海外授权（中美日欧多区域合作）,但全球化临床开发与商业化体系仍在建设。

🔍 延伸关注：
2024年值得关注的在研新药包括：

• 恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC，III期头对头DS-8201）；
• 信达生物的IBI351（KRAS G12C抑制剂）；
• 君实生物的JS105（EGFR exon20插入突变抑制剂）；
• 多款双抗（如康方生物AK112/PD-1/VEGF）、新型免疫激动剂（如IL-15、CD47靶点）进入关键临床阶段。

如您关注某一癌种（如肺癌、胃癌、血液肿瘤）、某类技术（ADC、双抗、细胞治疗）或具体企业/药物的详细信息，欢迎进一步说明，我可提供针对性梳理。 🌟